9C_212/2025 — Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmeb

Das KVG verpflichtet das BAG, alle in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre auf ihre Wirtschaftlichkeit zu überprüfen. Die Wirtschaftlichkeit wird dabei grundsätzlich anhand eines Auslandpreisvergleichs und eines therapeutischen Quervergleichs mit Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheit beurteilt. Streitig war, ob für das Wundheilmittel Ialugen (Wirkstoff Natriumhyaluronat) ein therapeutischer Quervergleich durchzuführen sei und welches Präparat als Vergleichsprodukt in Frage käme.

Das Bundesgericht bestätigt das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vollumfänglich. Flammazine Creme scheidet als Vergleichspräparat aus, weil es primär antibakteriell wirkt und keine wundheilenden Eigenschaften aufweist, womit eine wesentliche Unterschiedlichkeit in der Wirkungsweise besteht. Ialugen Plus scheidet ebenfalls aus, weil es als Kombinationspräparat mit dem Wirkstoff Silbersulfadiazin einen eigenständigen Mehrwert aufweist, der eine zweite gleichrangige Hauptindikation begründet und den Preis von Ialugen bei einem Vergleich erheblich verteuern würde. Mangels geeignetem Vergleichspräparat entfällt der therapeutische Quervergleich ausnahmsweise, und die Wirtschaftlichkeit ist allein anhand des Auslandpreisvergleichs zu beurteilen.

Das Urteil präzisiert die Anforderungen an die Vergleichsgruppenbildung beim therapeutischen Quervergleich: Ein Kombinationspräparat mit einem medizinischen Mehrwert, der zu einer eigenständigen weiteren Hauptindikation führt, taugt nicht als Vergleichspräparat für das entsprechende Monopräparat. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Vergleich das zu prüfende Arzneimittel preislich verteuern würde und damit dem Kostengünstigkeitsprinzip widerspräche.