SR 812.219 (IvDV)
In Kraft812.219 — Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)
Änderungen & KI-Analyse
Automatisch analysierte Gesetzesänderungen
IvDV regelt Marktzugang für In-vitro-Diagnostika. Ab 1.7.2026: Pflicht zur Produkt- und UDI-Registrierung bei Swissmedic vor Inverkehrbringen.
Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) (Produkteregistrierungspflicht)
Hersteller und Importeure von In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten müssen Produkte und UDI-Daten ab 1. Juli 2026 bei Swissmedic registrieren.
Kurzanalyse
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure von In-vitro-Diagnostika müssen ihre Produkte samt UDI-Informationen vor dem erstmaligen Inverkehrbringen bei Swissmedic registrieren. Für Produkte, die ab 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden, gilt eine Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026. Bei meldepflichtigen schwerwiegenden Vorkommnissen oder Sicherheitskorrekturen ist die Registrierung rückwirkend auch für ältere Produkte (ab November 2017 bzw. Mai 2022) umgehend nachzuholen.