SR 812.213 (MepV)
In Kraft812.213 — Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)
Änderungen & KI-Analyse
Automatisch analysierte Gesetzesänderungen
MepV regelt Marktzugang für Medizinprodukte. Ab 1.7.2026: Pflicht zur Produkt- und UDI-Registrierung bei Swissmedic vor Inverkehrbringen.
Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) (Produkteregistrierungspflicht)
Hersteller und Importeure von In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten müssen Produkte und UDI-Daten ab 1. Juli 2026 bei Swissmedic registrieren.
Kurzanalyse
Parallel zur IvDV-Änderung führt die Revision auch für klassische Medizinprodukte (MepV) eine explizite Registrierungspflicht für UDI-Daten bei Swissmedic ein. Für Produkte ab 1. Juli 2026 gilt ebenfalls eine Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026; bei Meldepflichten wegen schwerwiegender Vorkommnisse ist die Registrierung auch für ältere Produkte (ab November 2017 bzw. Mai 2021) sofort vorzunehmen. Zudem wird die Fussnote zur EU-MDR-Referenz aktualisiert.
Bundesgerichtsurteile
Schlüsselurteile
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